18091874298
詳細介紹
藥用輔料甘露醇 CDE備案登記A狀態
甘露醇
C6H14O6 182.17
[69-65-8]
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應為97.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為165～170℃。
比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，振搖使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。
【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
電導率 精密稱取本品20.0g，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水適量，振搖使溶解，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，在25℃依法測定（通則0681），電導率不得過20μS/cm。
有關物質 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
微生物限度 取本品10g，加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，搖勻，作為1∶10的供試液。
需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數：取1∶10的供試液，依法檢查（通則1105）。
大腸埃希菌：取1∶10的供試液10ml，接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養基中，依法檢查（通則1106）。
每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌（非注射用）。
每1g供試品中需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數不得過102cfu（供注射用）。
細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內毒素的量應小于標示值。
【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥用輔料甘露醇 CDE備案登記A狀態
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