藥用級微晶纖維素（101 102）醫(yī)用賦形劑 有注冊批文

藥用級微晶纖維素（101 102）醫(yī)用賦形劑 有注冊批文

微晶纖維素
Weijing Xianweisu  Microcrystalline Cellulose

 C6nH10n+2O5n+1
    [9004-34-6]
    本品系含纖維素植物的纖維漿制得的а-纖維素，在無機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得。
    【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末；無臭，無味。
  
    【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試 液2ml，即變藍(lán)色。
    （2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密 加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮?dú)庖耘?除瓶中的空氣，在保持通氮?dú)獾那闆r下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤埽苋瑥?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測定法 （通則0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度v1：
    v1 =t1×K1
    分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各 25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃士 0.1℃水浴 中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計(jì)常數(shù)K2約為0.01），照黏度測定法（通則 0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t2，按下式計(jì)算空白溶液的運(yùn)動(dòng)黏度v2：
    v2=t2×K2
      照下式計(jì)算微晶纖維素的相對黏度：
    ηrel=V1/v2
      根據(jù)計(jì)算所得的相對黏度值（ηrel），査附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)[η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計(jì)算聚合度（P），應(yīng)不得過350。
    
    式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計(jì)算。
    【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
    氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
    水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
    醚中溶解物  取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙m50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
    淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。
    電導(dǎo)率  取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定 （通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率， 兩者之差不得過75μS/cm。
    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖螅扔眯』馃剖固炕僭?00℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
    【貯藏】密閉保存。